中國(guó)藥典2015版純化水標(biāo)準(zhǔn)
純化水
Chunhuashui
PurifiWater
H2O18.02
本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。
性狀】本品為無(wú)色的廓清液體；無(wú)臭。
檢査】酸堿度：取本品10ml加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。
硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml搖勻，緩緩滴加硫酸5ml,搖勻，將試管于50°C水浴中放置15分鐘，溶液發(fā)生的藍(lán)色與規(guī)范硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g加水溶解并稀釋至100ml搖勻，精密量取1ml,加水稀釋成100ml再精密量取10ml加水稀釋成100ml搖勻，即得（每lml相當(dāng)于1噸NO3]0.3ml加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml用同一方法處置后純化水的顏色比擬，不得更深(0.000006%
亞硝酸鹽：取本品10ml置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（11001ml與鹽酸萘乙二胺溶液（0.1100ml發(fā)生的粉紅色，水處理設(shè)備與規(guī)范亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g按干燥品計(jì)算）加水溶解，稀釋至100ml搖勻，精密量取1ml加水稀釋成100ml搖勻，再精密量取1ml加水稀釋成50ml搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1叫NO2]0.2ml加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml用同一方法處置后的顏色比擬，不得更深（0.000002%
氨：取本品50ml加堿性碘化汞鉀試液2ml放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml1.5ml加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.00003%
電導(dǎo)率：應(yīng)符合規(guī)定（通則0681
總有機(jī)碳：不得過(guò)0.50mg/L通則0682
易氧化物：取本品100ml加稀硫酸10ml煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L0.1ml再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
不揮發(fā)物 取本品100ml置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg
重金屬：取本品100ml加水19ml蒸發(fā)至20ml放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.52ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml搖勻，放置2分鐘，與規(guī)范鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處置后的顏色比擬，不得更深(0.00001%
微生物限度：取本品不少于1ml經(jīng)薄膜過(guò)濾法處理，采用R2A 瓊脂培養(yǎng)基，3035°C培養(yǎng)不少于5天，依法檢査（通則11051ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)lOOcfu
R2A 瓊脂培養(yǎng)基處方及制備：
酵母浸出粉0.5g
蛋白胨0.5g
酪蛋白水解物0.5g
葡萄糖0.5g
可溶性淀粉0.5g
磷酸氫二鉀0.3g
無(wú)水硫酸鎂0.024g
丙酮酸鈉0.3g
瓊脂15g
純化水1000ml
除葡萄糖、瓊脂外，取上述成分,混合,微溫溶解，調(diào)節(jié)pH值使加熱后在25°CpH值為7.2±0.2加人瓊脂，純水設(shè)備加熱溶化后，再加人葡萄糖，搖勻，分裝，滅菌。R2A 瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn) 照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢査:微生物計(jì)數(shù)法（通則1105中“計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查”胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢査方法進(jìn)行，試驗(yàn)菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌應(yīng)符合規(guī)定。
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